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礼来新冠中和抗体获紧急使用权,用于12岁及以上中轻度患者
  • 2020-11-10 13:32
  • 作者:佚名
  • 来源:澎湃新闻

当地时间11月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)授权礼来研发的新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)紧急使用权。

同一天,礼来在官网宣布,经过对BLAZE-1数据的严格科学审查,美国食品药品管理局(FDA)已授予其抗体疗法bamlanivimab((LY-CoV555))紧急使用授权。

根据美国FDA官网发布的消息,该抗体疗法获批用于轻度至中度新冠肺炎的成人和儿童患者。

具体来说,bamlanivimab(LY-CoV555)被授权用于直接新冠病毒检测呈阳性结果的患者,这些患者年龄在12岁及以上,体重至少40公斤(约88磅),并且有发展为严重和/或住院新冠肺炎患者的风险,其中包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的人。

《华盛顿邮报》10月9日曾援引两位匿名的高级政府官员报道称,特朗普还曾致电美国食品和药品管理局局长(FDA)斯蒂芬·哈恩,敦促其加快评估包括礼来公司在内的新冠抗体疗法。

700毫克剂量,静脉单剂量给药

700毫克的bamlanivimab将通过单次静脉注射,被允许用于12岁以上的轻中度新冠患者。

据FDA的说法,支持bamlanivimab(LY-CoV555)获得紧急使用权(EUA)是基于包含465例新冠肺炎非住院成人患者的第二阶段临床试验的中期分析。在这些患者中,101例接受了700毫克的剂量,107例接受了2800毫克的剂量,101例接受了7000毫克的剂量,156例接受了安慰剂。 在第二阶段试验中,预先指定的主要终点指标是bamlanivimab与安慰剂相比,从基线到第11天的病毒载量变化。大多数患者,包括接受安慰剂的患者,都在第11天清除了病毒,bamlanivimab最有效的证据来自治疗后28天内与新冠肺炎相关的住院或急诊就诊的预定次要终点。

对于疾病进展高风险的患者,接受bamlanivimab治疗的患者平均发生住院和急诊就诊的比例为3%,而接受安慰剂治疗的患者为10??%,在接受三种bamlanivimab剂量的患者中,对病毒载量以及减少住院和急诊就诊以及安全性的影响相似。 FDA还表示,EUA允许bamlanivimab通过健康保健提供者提供静脉内单剂量给药。EUA要求提供有关使用bamlanivimab治疗新冠肺炎的重要信息的情况说明书,供医疗保健提供者以及患者和护理人员使用,包括剂量说明,潜在的副作用和药物相互作用。

FD同时提醒,bamlanivimab的可能副作用包括:过敏反应和与输液有关的反应,恶心,腹泻,头晕,头痛,瘙痒和呕吐。

礼来全球CEO:希望继续进行研究以及其他抗体

礼来全球CEO戴文睿(David A.Ricks)在视频发言中提到,礼来是一个制药公司,大流行提醒了人们健康的价值,新冠疫情给人们带来了许多挑战,这个时期对于像礼来这样的制药公司和整个行业来说也是重要的提醒,利用新技术去生产新药对于行业中的人有特别的意义,礼来很自豪地宣布中和抗体获得了美国FDA的紧急使用权。

戴文睿强调,“我们希望继续进行这一研究以及其他抗体,以帮助更多患者。”

FDA药物评估与研究中心代理主任Patrizia Cavazzoni医学博士评价: FDA的Bamlanivimab紧急授权为医疗工作者提供了另一种治疗COVID-19患者的潜在工具,“我们将继续评估可获得的bamlanivimab安全性和有效性的新数据。”

虽然获得紧急使用权,但FDA在发布的消息也强调,仍在评估礼来这种研究性疗法的安全性和有效性,该疗法无权用于因新冠肺炎住院或因新冠肺炎需要氧气治疗的患者。

FDA解释,与安慰剂相比,bamlanivimab(LY-CoV555)在临床试验中显示,在治疗后28天内可降低高风险疾病进展患者相关住院或急诊就诊率,但面对住院患者尚未显示其治疗的益处。相反,当对住院的需要高流量氧气或机械通气的新冠肺炎患者进行治疗时,单克隆抗体(如LY-CoV555)可能会导致较差的临床结果。

礼来表示,到2020年底将生产多达100万剂700毫克bamlanivimab,并将于明年年初起在全球范围内使用,随着产能提高,从2021年第一季度起供应量将大幅增加。

礼来中和抗体研究回顾

礼来有两种新冠抗体疗法在研发过程中,一个是与君实生物(1877.HK,688180.SH)合作的新冠病毒中和抗体JS016(LY-CoV016),一个与生物技术公司AbCellera合作开发的抗体LY-CoV555。

此次获批的紧急使用的bamlanivimab也就是LY-CoV555。

LY-CoV555在8月初进入三期试验,这是针对新冠肺炎的首个潜在抗体治疗推进了人体试验。礼来曾在10月7日宣布,计划于2020年11月申请该联合疗法在轻中度新冠肺炎患者中的紧急使用授权(EUA)。

围绕bamlanivimab(LY-CoV555)的临床试验不止一个项目,还曾发生过试验暂停的情况。

10月13日,礼来曾宣布,由于潜在的安全隐患,独立数据安全监察委员会(DSMB)建议暂停了该公司的ACTIV-3试验,该实验自8月开始进,计划主要在美国招募10000名患者。

当地时间10月26日,礼来在全球官网发布消息称,涉及旗下新冠中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)的ACTIV-3临床试验不再招募志愿者。原因是根据10月26日审阅的更新试验数据,LY-CoV555抗体不太可能帮助住院的新冠患者从疾病的晚期恢复,不再有其他住院新冠患者将接受LY-COV555抗体治疗。

不过,bamlanivimab(LY-CoV555)的其他所有研究仍在进行中,其他进行中的研究专注于早期新冠肺炎患者及其预防,其中包括ACTIV-2临床试验、BLAZE-1和BLAZE-2。

此次获批紧急使用就是基于BLAZE-1研究,这是一项正在进行的2期研究,研究对象是最近在非卧床环境中被诊断出患有新冠肺炎的患者。该试验同时测试单独使用LYCoV555以及与LY-CoV016联合疗法的效果。

 
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