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药品介绍

药品名称：缬欣缬沙坦分散片80mg*14片

品牌：缬欣规格：80mg*14片

重量：0.017kg生产厂商:桂林华信制药有限公司

批准文号：国药准字H20080820(国家食药局查询)产品类型：处方药

温馨提示：部分药品包装更换频繁，如货品与图片不完全一致，请以收到的药品实物为准

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产品详细

缬欣缬沙坦分散片80mg*14片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

通用名称: 缬沙坦分散片

汉语拼音: Xieshatan Fensanpian

英文名称: Valsartan Dispersible Tablets

药品名称: 缬欣

成份: 本品主要成份为缬沙坦

性状: 本品为白色或类白色片。

适应症: 治疗轻、中度原发性高血压。

规格: 80mg

用法用量: 推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

不良反应: 推荐剂量：本品80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天在同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。

试验室研究结果：

罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低(>20%)的分别为0.8%和0.4%。安慰剂组为0.1%。

临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗的患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊实验室指标。

（详见说明书）

禁忌: 1.对任何成分过敏者。

2.妊娠(见妊娠和哺乳)。

3.对严重肾功能衰竭(肌酐清除率＜10ml/min)患者尚无应用本品的经验。

注意事项:1.低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。

2.肾动脉狭窄：12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。

3.肾功能不全：肾功能不全患者不需要调整剂量。

4.肝功能不全：肝功能不全患者不需要调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。

药物相互作用:临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素P450系统的药物发生相互影响。虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物(如双氯芬酸、呋塞米、华法令)发生相互作用。与保钾利尿剂(如螺内脂、氨苯蝶啶、阿米洛利)联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此，联合用药时需要注意。

妊娠期妇女及哺乳期妇女用药:早期(妊娠头3个月)：妊娠种类B

动物实验表明对胎儿没有危害。

中期和晚期(妊娠第2、第3个3个月)：妊娠种类D

有证据表明对人类胎儿有危害，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。

鉴于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。

妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中晚期应用本品，风险增高。

与其它直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停用缬沙坦。

所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化)，清除药物。

缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。

儿童用药: 缬沙坦用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。

老年患者用药:尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。

贮藏: 遮光，密封保存。

包装: 药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔包装，7片/板，2板/盒。

有效期: 24个月

批准文号: 国药准字H20080820

企业名称: 桂林华信制药有限公司

*如有问题可与生产企业联系